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Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Lepu Medical "or" the Company") has submitted the application of medical device registration to the State Food and Drug Administration for the blockbuster product of the Company, NeoVas^TM, Le système de stent bioabsorbable à élution de médicament (rapamycine). L'inscription a été acceptée le 8 août 2017. (Numéro accepté: CQZ1700369)

Ce produit sera conforme au Processus d'approbation spéciale des matériels médicaux novateurs (Essai) pour l'approbation de l'homologation, et le processus d'homologation sera prioritaire. Lepu medical devrait devenir la première entreprise nationale à recevoir le certificat d'enregistrement du stent coronarien bioabsorbable.

La recherche et le développement d'un stent coronarien bioabsorbable sont considérés comme la quatrième révolution du traitement interventionnel des maladies coronariennes. Il a réalisé la transformation technologique de la recanalisation vasculaire à la revascularisation vasculaire, qui est d'importance historique.

In 2009, Lepu Medical started the R&D program of a bioabsorbable coronary stent. The design, development, examination, animal experiment, clinical trial and other R&D works were in accordance with the laws and regulations of China's medical device industry. The result showed that the performance of NeoVas^TM bioabsorbable coronary stent reached the leading level of the world, and it has comparable clinical effects with Abbott's XIENCE metal drug-eluting stent, which fully confirmed the safety and efficacy of NeoVas^TM.

According to registration requirements for the Class III medical device, the new product will be reviewed by the Medical Device Technical Review Center of the National Food and Drug Administration after receiving the acceptance of registration. If the product passes the review, a registration certificate will be issued. According to the above provisions, the time period of registration review and the review result of the "bioabsorbable drug-eluting (rapamycin) stent system" is still uncertain. The company will disclose the related information of the process timely. Please pay attention to the investment risk.

Avis est par les présentes donné.

Conseil d'administration de Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Août 9th, 2017