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Les dispositifs cardiovasculaires médicaux de Lepu atteignent l'autorisation de mise sur le marché en Arabie Saoudite

2021-08-24
LEPU
Les dispositifs cardiovasculaires médicaux de Lepu atteignent l'autorisation de mise sur le marché en Arabie Saoudite

Recently, Lepu Medical’s multiple PCI products received marketing authorization issued by Saudi Food and Drug Authority (SFDA), demonstrating that the authorized products can be marketed and sold to the Kingdom of Arabie Saoudite legally.    

Lepu Medical Cardiovascular Devices Attain Marketing Authorization in Arabie Saoudite  


A total of 12 PCI products received the marketing authorization, covering Cathéter angiographiqueFils de guidageGaines d'introducteur, and Accessoires. Jusqu'à la date le statut d'enregistrement des dispositifs cardiovasculaires de série de Lepu Medical en Arabie Saoudite est comme ci-dessous:

 

SN.

Produit

Caractéristiques

Arabie Saoudite
SFDA

1

Partenaires™Système de stent coronaire cyrillique-upping

Approbation de la CE, 2 millions d'implantations, diamètre 2.5-4mm, longueur 12-36mm;

Dans le processus

2

H-Stent™Système de stent coronaire

Approbation de la CE, diamètre 2.5-4.0mm, longueur 9-36mm;

Dans le processus

3

Nano™Système de stent coronaire à élution de sirolimus

La Chine NMPA a approuvé; Diamètre 2.5-4.0mm, longueur 12-36mm;

Dans le processus

4

GuReatt™CoCr Sirolimus-extrait Système de stent coronaire

La Chine NMPA a approuvé; Alliage de L605 CoCr; Diamètre 2.5-4.0mm, longueur 12-36mm;

Dans le processus

5

Hoper™Cathéter de dilatation à ballonnet PTCA

Approbation de la CE d'USFDA; semi-conforme; diamètre 1.5-4.0mm, longueur 9-30mm; Pression nominale 8atm, RBP 16atm;

Oui

6

Mini-têtards™Cathéter de dilatation coronaire

Approbation de la CE; semi-conforme; 1.2-2.0mm, longueur 6-30mm;

Oui

7

Les têtards™Cathéter de dilatation coronaire

Approbation CE; semi-conforme; diamètre 2.25-4.0mm, longueur 6-30mm;

Oui

8

Têtard NC™Cathéters de dilatation à ballonnet PTCA non conformes

CE approuvé; haut RBP 22atm; axe distal hydrophile; diamètre 1.5-5.0mm, longueur 6-30mm

Oui

9

Shoocin™Kit d'introduction FS

Approbation de la CE d'USFDA; Luer fermant à clef le système; taille 4-11F, longueur 5cm,11cm de gaine;

Oui

10

Shoocin™Kit d'introduction RS

Approbation de la CE d'USFDA; Luer fermant à clef le système; taille 4-7F, longueur 5cm,7cm,11cm,24cm de gaine;

Oui

11

Brillant™Kit d'introduction RS

Approbation de la CE d'USFDA; Fil hydrophile de guide; Luer fermant à clef le système; taille 4-7F, longueur 5cm, 7cm,11cm,24cm de gaine;

Oui

12

Orien™Cathéter de guidage

Approbation CE; Type de courbe JL, AL, sauvegarde supplémentaire, JR, AR; Taille 5F 6F 7F;

Oui

13

Rayband™ Radial Artery Compression Tourniquets

Approbation de la CE d'USFDA; Système de verrouillage de Luer; 2ml précisant la conception de déflation.

Oui

14

Angiopower™Dispositif de gonflage

Approbation de la CE d'USFDA; pression jusqu'à 30atm, libération rapide de déclencheur, affichage analogique/fluorescent de pression

Oui

15

Ultraskin™Fil hydrophile de guide

Approbation de la CE d'USFDA; Diamètre 0.018-0.035; Longueur 150-260cm; Courbe droite, 135 ° pêché; Astuce reshapable disponible;

Oui

16

Fil de guide de balancium

CE approval; Design Core-to-Tip, Shaping Ribbon available; Diameter 0.014; Length 185cm, 300cm; Tip flexibility  0.6g, 1g and 2g available; Tip Shape Straight and J; Moderate Radial Support;

Oui

17

Angioway™Ensemble de Valve y-hémostase

USFDA CE approval; Push-pull/Rotating Type; I.D.: 0.018" (3.0mm); Body Material: polycarbonate; Optional Extension Tubing; Available with Whole Set Package Y Valve+Guide Wire Introducer+Guide Wire Torquer

Oui

18

Angioway™Tubings à haute pression d'extension

CE approval; Large Flow; Customized length available; 500psi / 1200psi; I.D.: 0.056" (1.44mm); Material PVC/TPU

Oui

19

Angioway™Manifolds

Approbation de la CE; Port latéral 2/3; Pression 500psi; Valve Tyepe marche/arrêt; Tuyauterie facultative d'extension

Oui

20

Angio printemps™Seringue de contrôle d'angiographie

Approbation de la CE; Plongeur solide et lisse; Échelle claire; Latex libre; Capacité 12ml; Connecteur tournant;

Oui

21

Angiospring™Kits de collecteur d'injection de milieu contrasté

Approbation de la CE; y compris ensemble de perfusion de tuyauterie d'extension de pression de Hige de seringue

Oui

22

Supercross™Cathéter de dilatation à ballonnet PTA

CE approval; Both RX and OTW Available; Semi-compliant ; 2 Markers; Material Nylon 12 and 11; Nominal Pressure 7 atm; Distal Shaft 2.8 Fr; Proximal Shaft 2.3 Fr; Crossing Profile 0.026-0.030"; Usable Catheter Length PTAR 135cm, PTAO 80/135/190cm; Min. Guideing Catheter Compatibility for PTAR 5Fr/0.056"; Introducer Sheath Compatible for PTAO 6F/7F; Guidewire Compatible PTAR-0.014inch, PTAO 0.035inch;

Oui

23

Thromsweeper™Cathéter d'extraction de thrombus

CE approval; Rapid Exchange compatibility 6F (0.070") guiding catheter, 0.014" guide wire, length 1450mm, extraction lumen area 1.03 mm², guidewire lumen length 113mm, catheter O.D. Proximal 1.27mm, Distal 1.50mm;

Oui

24

Vesscide™Système de ballon de coupe

Approbation de la Chine NMPA, 3 lames/4 lames, diamètres 2.0-4.0mm, longueur 5mm, 10mm et 15mm;

Dans le processus

  

Lepu Medical will keep on addressing the global medical needs by providing high-quality and cost-effective products. For the details and features of the products, please visit: https://en.lepumedical.com/products/cardiovascular-products/  

 

We are now in the stage of building up distribution network, inviting capable channel partners nationwide to join our channel partners’ network, and bring the benefits of Lepu Medical cardiovascular devices and solutions to the patients and cardiologists of Arabie Saoudite. Should you have any questions, please feel free to contact Marketing@lepu-medical.com.

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