Les dispositifs cardiovasculaires médicaux de Lepu atteignent l'autorisation de mise sur le marché en Arabie Saoudite
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2021-08-24
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LEPU
Recently, Lepu Medical’s multiple PCI products received marketing authorization issued by Saudi Food and Drug Authority (SFDA), demonstrating that the authorized products can be marketed and sold to the Kingdom of Arabie Saoudite legally.
A total of 12 PCI products received the marketing authorization, covering Cathéter angiographique, Fils de guidage, Gaines d'introducteur, and Accessoires. Jusqu'à la date le statut d'enregistrement des dispositifs cardiovasculaires de série de Lepu Medical en Arabie Saoudite est comme ci-dessous:
SN. | Produit | Caractéristiques | Arabie Saoudite |
1 | Partenaires™Système de stent coronaire cyrillique-upping | Approbation de la CE, 2 millions d'implantations, diamètre 2.5-4mm, longueur 12-36mm; | Dans le processus |
2 | H-Stent™Système de stent coronaire | Approbation de la CE, diamètre 2.5-4.0mm, longueur 9-36mm; | Dans le processus |
3 | Nano™Système de stent coronaire à élution de sirolimus | La Chine NMPA a approuvé; Diamètre 2.5-4.0mm, longueur 12-36mm; | Dans le processus |
4 | GuReatt™CoCr Sirolimus-extrait Système de stent coronaire | La Chine NMPA a approuvé; Alliage de L605 CoCr; Diamètre 2.5-4.0mm, longueur 12-36mm; | Dans le processus |
5 | Hoper™Cathéter de dilatation à ballonnet PTCA | Approbation de la CE d'USFDA; semi-conforme; diamètre 1.5-4.0mm, longueur 9-30mm; Pression nominale 8atm, RBP 16atm; | Oui |
6 | Mini-têtards™Cathéter de dilatation coronaire | Approbation de la CE; semi-conforme; 1.2-2.0mm, longueur 6-30mm; | Oui |
7 | Les têtards™Cathéter de dilatation coronaire | Approbation CE; semi-conforme; diamètre 2.25-4.0mm, longueur 6-30mm; | Oui |
8 | Têtard NC™Cathéters de dilatation à ballonnet PTCA non conformes | CE approuvé; haut RBP 22atm; axe distal hydrophile; diamètre 1.5-5.0mm, longueur 6-30mm | Oui |
9 | Shoocin™Kit d'introduction FS | Approbation de la CE d'USFDA; Luer fermant à clef le système; taille 4-11F, longueur 5cm,11cm de gaine; | Oui |
10 | Shoocin™Kit d'introduction RS | Approbation de la CE d'USFDA; Luer fermant à clef le système; taille 4-7F, longueur 5cm,7cm,11cm,24cm de gaine; | Oui |
11 | Brillant™Kit d'introduction RS | Approbation de la CE d'USFDA; Fil hydrophile de guide; Luer fermant à clef le système; taille 4-7F, longueur 5cm, 7cm,11cm,24cm de gaine; | Oui |
12 | Orien™Cathéter de guidage | Approbation CE; Type de courbe JL, AL, sauvegarde supplémentaire, JR, AR; Taille 5F 6F 7F; | Oui |
13 | Rayband™ Radial Artery Compression Tourniquets | Approbation de la CE d'USFDA; Système de verrouillage de Luer; 2ml précisant la conception de déflation. | Oui |
14 | Angiopower™Dispositif de gonflage | Approbation de la CE d'USFDA; pression jusqu'à 30atm, libération rapide de déclencheur, affichage analogique/fluorescent de pression | Oui |
15 | Ultraskin™Fil hydrophile de guide | Approbation de la CE d'USFDA; Diamètre 0.018-0.035; Longueur 150-260cm; Courbe droite, 135 ° pêché; Astuce reshapable disponible; | Oui |
16 | Fil de guide de balancium | CE approval; Design Core-to-Tip, Shaping Ribbon available; Diameter 0.014; Length 185cm, 300cm; Tip flexibility 0.6g, 1g and 2g available; Tip Shape Straight and J; Moderate Radial Support; | Oui |
17 | Angioway™Ensemble de Valve y-hémostase | USFDA CE approval; Push-pull/Rotating Type; I.D.: 0.018" (3.0mm); Body Material: polycarbonate; Optional Extension Tubing; Available with Whole Set Package Y Valve+Guide Wire Introducer+Guide Wire Torquer | Oui |
18 | Angioway™Tubings à haute pression d'extension | CE approval; Large Flow; Customized length available; 500psi / 1200psi; I.D.: 0.056" (1.44mm); Material PVC/TPU | Oui |
19 | Angioway™Manifolds | Approbation de la CE; Port latéral 2/3; Pression 500psi; Valve Tyepe marche/arrêt; Tuyauterie facultative d'extension | Oui |
20 | Angio printemps™Seringue de contrôle d'angiographie | Approbation de la CE; Plongeur solide et lisse; Échelle claire; Latex libre; Capacité 12ml; Connecteur tournant; | Oui |
21 | Angiospring™Kits de collecteur d'injection de milieu contrasté | Approbation de la CE; y compris ensemble de perfusion de tuyauterie d'extension de pression de Hige de seringue | Oui |
22 | Supercross™Cathéter de dilatation à ballonnet PTA | CE approval; Both RX and OTW Available; Semi-compliant ; 2 Markers; Material Nylon 12 and 11; Nominal Pressure 7 atm; Distal Shaft 2.8 Fr; Proximal Shaft 2.3 Fr; Crossing Profile 0.026-0.030"; Usable Catheter Length PTAR 135cm, PTAO 80/135/190cm; Min. Guideing Catheter Compatibility for PTAR 5Fr/0.056"; Introducer Sheath Compatible for PTAO 6F/7F; Guidewire Compatible PTAR-0.014inch, PTAO 0.035inch; | Oui |
23 | Thromsweeper™Cathéter d'extraction de thrombus | CE approval; Rapid Exchange compatibility 6F (0.070") guiding catheter, 0.014" guide wire, length 1450mm, extraction lumen area 1.03 mm², guidewire lumen length 113mm, catheter O.D. Proximal 1.27mm, Distal 1.50mm; | Oui |
24 | Vesscide™Système de ballon de coupe | Approbation de la Chine NMPA, 3 lames/4 lames, diamètres 2.0-4.0mm, longueur 5mm, 10mm et 15mm; | Dans le processus |
Lepu Medical will keep on addressing the global medical needs by providing high-quality and cost-effective products. For the details and features of the products, please visit: https://en.lepumedical.com/products/cardiovascular-products/
We are now in the stage of building up distribution network, inviting capable channel partners nationwide to join our channel partners’ network, and bring the benefits of Lepu Medical cardiovascular devices and solutions to the patients and cardiologists of Arabie Saoudite. Should you have any questions, please feel free to contact Marketing@lepu-medical.com.
