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1. The "gold standard" for the neutralizing antibody rapid detection kit

La détection des anticorps neutralisants est l'un des indicateurs importants du processus de développement du vaccin et de l'évaluation clinique. L'étalon-or de laboratoire pour neutraliser la détection d'anticorps est test d'inhibition de l'infection, qui comprend principalement un test de neutralisation de réduction de la plaque en utilisant un corps vivant et un test de neutralisation des cellules de trace pour l'analyse en détectant les variables cytopathiques.

Ces deux méthodes utilisent des dilutions quantitatives vivantes et différentes d'une quantité égale de sérum pour inoculer des cellules monocouches pré-préparées et évaluer le degré de pathologie cellulaire et les titres d'anticorps neutralisants à travers différents indicateurs. Les essais de neutralisation utilisant des cultures in vitro vivantes reflètent les titres des anticorps neutralisants totaux capables de bloquer l'infection dans des échantillons de sang humain.

2. Normalisation des méthodes de détection pour neutraliser les kits de détection d'anticorps

Les méthodes de détection des anticorps neutralisants doivent passer par un processus de normalisation strict et une évaluation adéquate des performances, et déterminer le faible niveau de protection en établissant une valeur de coupure appropriée pour établir une corrélation avec la puissance protectrice. Par exemple, le vaccin contre la grippe relativement mature, le vaccin EV71, le vaccin contre la rage, le vaccin contre la polio, etc., ont établi des tests standardisés d'anticorps neutralisants reconnus par l'OMS, et ont des produits standard correspondants de l'OMS et des souches standard recommandées. Une valeur de coupure claire est définie. Pour les autres vaccins, même s'il n'existe pas de méthode de référence internationalement reconnue, chaque fabricant de vaccins doit établir une méthode de test relativement standardisée pour neutraliser les anticorps.

En outre, pour les maladies infectieuses graves émergentes, en raison de la limitation de la source des souches vivantes et de la nécessité d'opérer dans des laboratoires de biosécurité de haut niveau, de plus en plus de laboratoires ont commencé à développer des méthodes de culture de pseudo-cellules pour détecter les anticorps neutralisants. La structure protéique pseudomembranaire de la méthode est similaire à celle du corps vivant et ne nécessite pas de laboratoire de biosécurité de haut niveau. L'opération est simple et les résultats sont jugés objectivement. Cependant, la méthode doit également être normalisée et doit être vérifiée avec la méthode de la culture vivante.

Les experts croient largement que les tests PRNT, CPE et de pseudo-neutralisation ci-dessus sont les trois méthodes de détection d'anticorps neutralisants couramment utilisées et classiques dans l'évaluation des vaccins. Méthodologiquement rationnel, mais nécessite un processus de normalisation rigoureux.

En réponse, de nombreux instituts de recherche et sociétés de production nationaux et étrangers travaillent sur des méthodes de détection des anticorps neutralisants en direct ou faux, y compris les laboratoires de l'OMS. Cependant, en raison de la période limitée de développement du vaccin, la recherche fondamentale pertinente est encore insuffisante. Couplée à l'émergence continue de souches mutantes, aucune méthode de test d'anticorps neutralisants standardisée n'a été établie jusqu'à présent; il existe également des différences considérables entre les méthodes de test établies par diverses institutions.